Il processo di convalida
Con "convalida dei sistemi informatici" s'intende l'insieme delle attivita' di verifica di un sistema informatico al fine di garantirne un'affidabilita' coerente con gli usi previsti. La Validazione va considerata come parte del ciclo di vita completo del software (EC GMP Annex 11). Obiettivi Obiettivo generale della convalida è garantire all’utente responsabile l’affidabilità dei dati informatizzati e dei sistemi che li gestiscono. Tutti i sistemi informatici utilizzati per generare, elaborare ed archiviare dati GMP e che li possono influenzare in modo significativo devono essere convalidati in accordo con le normative vigenti.
Le normative FDA 21 CFR Part 11 ed Eurdalex Annex 11 stabiliscono le linee guida per l'espletamento di alcune procedure del processo produttivo. È opportuno sottolineare che per la validazione degli ambienti secondo tali linee guida, le normative non prevedono necessariamente l'acquisizione di strumenti specializzati (tool analitici, sistemi di gestione documentale, strumenti di reportistica, ecc.), bensì la verifica che tutte le procedure adottate nel processo rispettino certi requisiti.
Alcuni dei "Pilastri" fondamentali delle normative FDA 21 CFR Part 11 ed Eudralex Annex 11  sistema di sicurezza centralizzato: obbligo di accesso tramite login con username e password personali;
differenziazione automatica dei ruoli; sistema standardizzato di reportistica; tracciabilita' di ogni singola operazione (audit trail). I nostri consulenti hanno tutte le competenze sulla metodologia di certificazione GAMP (Good Automated Manufacturing Practise) necessarie per convalidare la vostra installazione di Practor PI. | 
